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国内新药获批
万春医药“first-in-class”新药普那布林即将提交新药上市申请
近日，万春医药（BeyondSpring）宣布，公司的“first-in-class”新药——普那布林（plinabulin）正处于重要的冲刺阶段，有望于近期分别向中国国家药监局（NMPA）和美国FDA提交新药上市申请，并有望于年分别在中国和美国获批上市。（新浪医药新闻）
国外新药获批
制药公司Exelixis宣布已向FDA提交Cabometyx联合Opdivo治疗RCC补充新药申请
年8月25日，Exelixis宣布，已向美国FDA提交Cabometyx（cabozantinib）联合Opdivo（nivolumab）的补充新药申请（sNDA），用于晚期肾细胞癌（RCC）患者。这一sNDA是基于名为CheckMate-9ER关键性3期临床试验的结果。它评估了Cabometyx与PD-1抑制剂Opdivo联用，用于既往未经治疗的晚期或转移性RCC患者的疗效和安全性。（新浪医药）
制药公司SamsungBioepis贝伐珠单抗获欧盟批准
年8月21日获悉，制药公司SamsungBioepis宣布欧盟委员会（EC）已授予其Aybinitio（贝伐珠单抗）上市许可，用于与原研药Avastin相同的适应症，包括转移性结肠或直肠癌（mCRC）、转移性乳腺癌（mBC）、非小细胞肺癌（NSCLC）、晚期和/或转移性肾细胞癌、上皮性卵巢癌、输卵管癌、原发性腹膜癌和宫颈癌。Aybinitio的原研药Avastin是罗氏癌症治疗畅销药物，是美国第一个获批上市的抑制肿瘤血管生成的药物，其通过抑制血管内皮生长因子的作用阻断对肿瘤的血液供应，抑制肿瘤在体内扩散，增强化疗效果。（动脉网）
阿斯利康宣布Imfinzi疗法在日本获批，并与RenalytixAI在精准医疗领域达成合作
年8月21日，制药公司阿斯利康宣布，其抗PD-L1疗法Imfinzi已在日本获批，将用于广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）。该公司还宣布将与AI临床诊断解决方案开发商RenalytixAI（RNLX.US）合作，开发并推出针对心血管、肾脏和代谢性疾病的精准医疗策略。（新浪网）
罗氏靶向抗癌药Kadcyla日本获批：辅助治疗HER2阳性早期乳腺癌
罗氏(Roche)控股的日本药企中外制药(Chugai)近日宣布，日本厚生劳动省（MHLW）已批准HER2靶向药物Kadcyla（trastuzumabemtansine）作为辅助疗法治疗HER2阳性早期乳腺癌（eBC）患者的一个额外适应症，具体为：用于接受新辅助（术前）治疗后存在残留浸润性疾病的HER2阳性早期乳腺癌（eBC）患者的辅助（术后）治疗。在美国和欧盟，Kadcyla分别于年5月和12月获批上述适应症。（生物谷）
小野制药BTK抑制剂Velexbru获批新适应症
小野制药（OnoPharmaceutical）近日宣布，该公司BTK抑制剂Velexbru（tirabrutinibhydrochloride，80mg片剂）在日本获批新适应症，用于华氏巨球蛋白血症（WM）和淋巴浆细胞性淋巴瘤（LPL）。Velexbru是一种高度选择性、口服布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂，在日本开发用于B细胞肿瘤和自身免疫性疾病。（生物谷）
CD38抗体/蛋白酶体抑制剂组合疗法获FDA批准
今日，安进（Amgen）公司和强生公司旗下杨森（Janssen）公司分别宣布，美国FDA已批准安进的Kyprolis（carfilzomib，卡非佐米）与杨森的Darzalex（daratumumab）+地塞米松联合使用（DKd）的两种给药方案（每周一次和每周两次），用于既往接受过1-3线治疗的复发/难治性多发性骨髓瘤（R/RMM）患者。这是首次由抗CD38抗体和carfilzomib构成的组合疗法获得FDA批准用于这一患者群体。（药明康德）
临床试验进展
海正药业1类新药HS胶囊启动I期临床
年8月25日获悉，海正药业启动了1类新药HS胶囊在晚期实体瘤中的安全性的国内开放I期临床。该药主要用于肝细胞癌和其他晚期恶性实体瘤。HS是成纤维生长因子受体4（FGFR4）的选择性抑制剂。本次临床试验主要目的是评价HS胶囊在晚期实体瘤患者的安全性和耐受性，并探索HS的最大耐受剂量（MTD），确定II期临床试验推荐剂量（RP2D）。（新浪医药）
靶向CTGF珐博进1类在研新药在中国获批2项临床
8月21日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）公示，珐博进（FibroGen）旗下1类生物新药pamrevlumab获得两项临床试验默示许可，拟开发适应症包括：1）拟用于特发性肺纤维化（IPF）患者；2）拟用于局部进展期无法切除的胰腺癌（LAPC）患者。这是一款靶向结缔组织生长因子（CTGF）的单克隆抗体，是首次在中国获批临床，全球范围内处于3期临床研究阶段。（药明康德）
提高恶性脑瘤患者总生存期创新癌症疫苗2期临床中期结果积极
日前，癌症免疫疗法研发公司ERCBelgium宣布，该公司开发的基于自体和异体癌细胞的癌症疫苗ERC（也称为Gliovac或SITOIGANAP），在治疗复发性胶质母细胞瘤（Glioblastoma，GBM）的2期临床试验获得积极中期结果。（药明康德）
行业动态
开拓药业获泽璟制药子公司PD-L1/TGF-β双抗大中华区权益
8月20日，开拓药业与泽璟制药控股子公司GensunBiopharmaInc.（以下简称“Gensun”）签订独家许可协议。根据协议，开拓药业将获得Gensun公司的PD-L1/TGF-β双靶点抗体GS19在大中华区（中国大陆、香港、澳门和台湾地区）的独家临床开发及商业化授权。（新浪医药新闻）
华领医药与拜耳就dorzagliatin上市商业化达成战略合作
8月17日，华领医药与拜耳共同宣布建立战略合作，就华领医药在研全球首创新药葡萄糖激酶激活剂（GKA）dorzagliatin（HMS）在中国达成商业合作协议。此项协议将发挥拜耳在中国糖尿病管理领域的领先优势以及华领医药的创新能力，有望为中国糖尿病患者提供全新的治疗方案选择。（医药魔方）