最新临床进展
TrueBindingInc.是一家临床阶段的生物治疗公司，专注于开发创新的单克隆抗体，用于治疗一些最具挑战性的神经退行性疾病和其他严重疾病，近日该公司公布了TB的1b/2期概念验证试验的顶级结果，TB是一种针对Galectin-的研究性单克隆抗体，用于治疗轻度至重度阿尔茨海默氏病（AD）和基线简易精神状态检查（MMSE）2-24分）。主要终点（CDR-SB*，一项患者和护理人员的综合评估）显示出明显的改善（p=0.08），考虑到一个月的治疗持续时间，这是一个令人吃惊的发现。关键的次要终点也显示出达到或趋向于统计显着结果的改进
EmbarkNeuro是一家专注于神经科学的生物技术公司，前身为AncoraBio，由风险投资公司AditumBio于年创立。该公司宣布第一个患者已在其ANC-的2期试验中接受给药，ANC-是一种一流的加压素1b(V1b)受体拮抗剂，用于治疗重度抑郁症(MDD)。这项为期8周的单臂试验将评估将ANC-添加到标准抗抑郁疗法中，对生物标志物证实的应激反应系统中断患者的疗效
默克公司（Merck）宣布了关键的期KEYNOTE-试验的积极结果，KEYTRUDA是默克公司的抗PD-1疗法，与化疗联合用于人类表皮生长因子受体2(HER2)阴性局部晚期不可切除或转移性胃癌或GEJ腺癌患者的一线治疗。在独立数据监测委员会进行的预先指定的中期分析中，KEYTRUDA联合化疗显示，在所有随机化患者人群中，试验的主要终点总生存期（OS）与单独化疗相比具有统计学意义和临床意义的改善。在所有随机化的患者人群中也观察到无进展生存期(PFS)和总体缓解率(ORR)具有统计学意义和临床意义的改善
最新临床获批
FDA已批准ProventionBio的静脉内抗体TZIELD（teplizumab-mzwv）生物制品许可申请，以延缓第期1型糖尿病，使其成为第一种用于减缓疾病进展的疾病缓解药物。该药涵盖成人患者和8岁及以上患有2期T1D的儿童。延迟期疾病的发作可以降低患者发生糖尿病酮症酸中毒（一种经常危及生命的并发症）的风险，并减少与疾病进展相关的压力、恐惧和焦虑
KemPharm,Inc.宣布，美国食品和药物管理局(FDA)已授予KemPharm的专有前药d-哌甲酯(d-MPH)，serdexmethylphenidate(SDX)孤儿药资格，用于治疗特发性嗜睡症(IH)，这是一种罕见的神经性睡眠障碍
LegendBiotechCorporation宣布美国食品药品监督管理局(FDA)已批准LegendBiotech的研究性新药(IND)申请，以继续LB的临床开发，LB是一种研究性自体嵌合抗原受体T细胞(CAR-T)疗法，用于治疗广泛期小细胞肺癌(SCLC)成年患者
艾伯维（AbbVie）宣布欧盟委员会（EC）已批准其产品Skyrizi（risankizumab）用于治疗成人中度至重度活动性克罗恩病患者，这些患者对传统或生物治疗无反应或不耐受。就在今年6月，risankizumab获得美国FDA批准治疗中重度克罗恩病成人患者，由此成为首个获批治疗这一患者群体的专一靶向白细胞介素-2（IL-2）的抑制剂
MarkerTherapeutics,Inc.，一家临床阶段的免疫肿瘤学公司，专门开发用于治疗血液病的下一代基于T细胞的免疫疗法恶性肿瘤和实体瘤适应症，宣布美国食品和药物管理局(FDA)已经批准了该公司针对MT-的研究新药(IND)申请，MT-是一种多肿瘤相关抗原(multiTAA)特异性T细胞产品靶向六种抗原，与一线化疗相结合，用于治疗局部晚期不可切除或转移性胰腺癌患者
日本监管机构周二签署了Shionogi自主研发的Covid-19抗病毒药物Xocova（ensitrelvir），使其成为日本紧急监管审批制度下的首次批准。这种抗病毒药物是通过北海道大学和Shionogi之间的联合研究合作开发的，靶向SARS-CoV-2病毒中的一种酶，称为CL蛋白酶，这种酶对于病毒的复制至关重要
天津红日药业发布公告称，其参股子公司天津红日健达康医药科技有限公司提交的甲苯磺酰胺注射液上市申请获得NMPA批准，适应症为：严重气道阻塞的中央型非小细胞肺癌。这款由钟南山院士挂帅研发，研发历时近20年，审评历时5年的国产肺癌1类新药终于获批上市。甲苯磺酰胺原料药目前国内仅有红日药业一家获得批准，是我国首次批准的新原料药
argenx宣布美国FDA接受其efgartigimod皮下注射制剂，用于治疗全身性重症肌无力（gMG）成人患者的生物制品许可申请（BLA），并授予优先审评资格。FDA预计于年月20日完成审查。重症肌无力是一种罕见的慢性自身免疫性疾病。患者体内的IgG抗体会破坏神经和肌肉之间的沟通，引起虚弱和可能危及生命的肌无力。超过85%的患者在发病后18个月内进展为全身性重症肌无力，进而导致极度疲劳和面部表情、言语、吞咽和活动困难。Efgartigimod是一款靶向Fc受体（FcRn）的“first-in-class”疗法。Efgartigimod可减少致病性IgG抗体，阻断IgG再循环过程。FcRn受体的作用是防止IgG的降解，因此通过防止IgG与FcRn的结合，能够导致介导自身免疫性疾病的IgG抗体更快耗竭，从而减轻疾病症状。再鼎医药已与argenx公司达成合作，获得这款创新疗法在大中华区的开发和商业化权益
PalisadeBio,Inc.，一家临床阶段的生物制药公司，致力于推进避免胃肠道(GI)手术后急性和慢性术后并发症的疗法。该公司宣布，美国食品和药物管理局(FDA)已授予LB快速通道指定，用于加速手术后肠功能恢复的时间。LB是一种广谱丝氨酸蛋白酶抑制剂，可中和消化酶，具有减少腹部粘连和加速胃肠道手术后肠功能恢复的潜力。通过抑制消化蛋白酶的活性，公司认为LB有可能减少GI组织粘连的形成，并有可能加速恢复正常GI功能的时间
最新战略合作
苏州维伟思医疗科技有限公司宣布完成数亿元Pre-B轮融资。本轮融资由国投创合领投，鼎心资本、安吉两山跟投。公开资料显示，维伟思医疗成立于年，致力于构建对抗心源性猝死的“有源三类器械+数据服务”心律管理平台，该公司研发的半自动体外除颤器（AED）已经获得注册证，穿戴式自动体外除颤器（WCD）即将进入人体临床阶段
NewViewSurgical,Inc.是一家为微创手术(MIS)开发专有成像和通路技术的新兴医疗设备公司，宣布完成万美元的B-1轮股权融资为其VisionPort系统的商业化提供资金。该公司预计将在2年底之前在美国推出VisionPort系统。VisionPort系统是一种新颖的手术成像和访问系统，它通过减少对单独的摄像头端口和摄像头支架的需求来简化腹腔镜手术，从而减少了对单独的手术团队成员手持和管理腹腔镜的需求。VisionPort系统旨在用于胸腔和腹腔内的广泛诊断和治疗程序，并适用于各种手术环境，将大大减少目前进行微创手术所需的资本密集型设备