FDA接受慢性肾脏病代谢性酸中毒新药Ve [复制链接]

11月14日，Tricida制药公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）据加速批准计划已接受其候选药物Veverimer（TRC）的新药申请（NDA）。

Veverimer是一种非吸收性，口服给药的聚合物，用于治疗慢性肾脏病（CKD）患者的代谢性酸中*。

FDA已将《处方药使用者费用法案》（PDUFA）的目标日期定为年8月22日，并表示目前正计划举行心血管和肾脏药物咨询委员会会议以讨论该申请。

Veverimer的NDA提交得到成功的3期临床试验数据的支持，该数据发表于最近《柳叶刀》杂志（年3月和年6月）。

Tricida首席执行官兼总裁GerritKlaerner博士说：“我们对Veverimer的申请获得加速批准计划进行审查感到高兴。如果有可能在年8月获得批准，veverimer将成为FDA批准的首个也是唯一的CKD慢性酸中*长期治疗药物。我们的商业团队的目标是在年第四季度成功推出该产品一个完整季度的收入。”

代谢性酸中*是通常由CKD引起的慢性疾病，加速肾脏恶化的进程。据估计，在美国，代谢性酸中*会对大约万名CKD患者构成健康风险，目前尚无FDA批准的用于治疗代谢性酸中*的慢性疗法。代谢性酸中*是一种严重的疾病，其中人体积累了过多的酸，并且当患者的肾脏无法再排泄足够的酸或产生足够的碳酸氢盐来平衡酸的产生时，就会发生这种疾病。随着肾脏功能的下降，CKD患者的代谢性酸中*的患病率和严重性会逐渐上升。作为慢性病，代谢性酸中*与CKD进展和死亡的风险增加有关。代谢性酸中*还与肌肉消瘦和骨密度降低的风险增加有关。